面对政治愤怒,FDA加强了阿片类药物

2019
06/10
07:11

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由于政客指责它对阿片类药物流行病视而不见,美国食品和药物管理局正在采取一系列旨在解决这一问题的高调举措。

该机构本周早些时候加强了对一些流行阿片类药物的标签要求,并发布了旨在将具有滥用威慑技术的通用阿片类药物推向市场的建议。

在美国食品和药物管理局局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)确认之后大约一个月,这一举措得到了提名,一些民主党参议员对阿片类药物流行病感到愤怒。

投票反对Califf的参议员之一,参议员Joe Manchin,DW.Va。对加强阿片类药物“黑盒子”标签的举动感到高兴。 美国食品和药物管理局现在要求受欢迎的阿片类药物如Vicodin在其标签上放置一个黑匣子,以提醒医生和患者注意成瘾风险。

“警告标签要求是防止滥用和滥用处方药的良好开端,但还需要做更多工作,”Manchin说。

2014年,Manchin州的阿片类药物过量服用率最高,经常批评FDA决定批准一种名为Zohydro的阿片类药物,不含滥用威慑药物,并批准儿童大小版本的止痛药Oxycontin 。 他反对Califf的提名,因为他声称前杜克大学的医学研究人员无法改变FDA关于阿片类药物的文化。

另一位反对Califf的参议员称本周的行动太晚了。

“不幸的是,FDA已经花了很长时间来解决这些药物的严重风险,这些药物仅在今年就夺去了数千人的生命,”参议员Ed Markey说道。

一位专家表示,这些举措代表了该机构对阿片类药物流行病的转变。

约翰斯·霍普金斯药物安全和有效性中心的联合主任G. Caleb Alexander说:“我认为,随着新专员的到来,我们看到FDA的活动增加,这并不是偶然的。”

虽然亚历山大说他不想暗示前任专员玛格丽特汉堡没有认真对待这个问题,但卡利夫“以他的到来为契机,重新审视这个问题。”

然而,亚历山大和一位患者倡导者质疑这些举措是否会削弱一个联邦数据显示每天导致大约52名美国人死亡的问题。

亚历山大告诉华盛顿审查员 ,FDA应该进一步遵守其标签要求,注意“没有证据表明阿片类药物治疗慢性疼痛的长期安全性和有效性”。

一位倡导者还赞扬美国食品和药物管理局试图获得具有滥用威慑功能的通用阿片类药物,以防止药物被压碎或哼哼,吸毒成瘾者有时会使用这种方法来提高药效。

目前只有少数名牌药物具备该技术; 似乎没有任何仿制药。

但是阿片类药物仍然可以口服,这是大多数成瘾者服用它们的方式,倡导组织医师负责阿片类药物处方的执行主任安德鲁科洛德尼说。

“我们的流行病实际上是一种成瘾流行病,如果我们想控制疫情,就必须防止人们上瘾,”他告诉华盛顿审查员。 “最终要结束它,你必须防止新人上瘾。”

滥用威慑药物不会“让我们到那里”,因为它们仍然可以被吞下。

Kolodny说,另一个主要问题是医生可能认为产品不那么容易上瘾,事实并非如此。

“它向开处方者建议他们可以减少对这些药物的担忧,这根本不是真的,”他补充道,并指出药丸仍然会上瘾,但不能被压碎或哼了一声。

联邦政府正在试图打击阿片类药物的处方,官员说医生处方太多的止痛药已经导致这个问题。

亚历山大猜测FDA是否因为对滥用威慑技术的关注而失误。

“我仍然认为FDA在滥用威慑配方方面投入了不成比例的投资,作为引发这种流行病的一种手段,”亚历山大说,并指出该机构可能对滥用威慑药物的期望过高。

与此同时,国会似乎也愿意接受这个问题。 本月早些时候,参议院通过了一项法案94-1,该法案将扩大治疗服务的使用范围和过量服用纳洛酮的解毒剂。

该法案在休会两周复活节休会之前没有在众议院获得通过。

该法案的首席共同发起人,俄亥俄州参议员Rob Portman最近表示,他对众议院将批准“综合成瘾和复苏法案”表示乐观。

他最近告诉赫芬顿邮报,众议院议长保罗瑞安想要在这个问题上提供帮助。

“我觉得他想搬家,”波特曼说。

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