FDA在降低药品价格方面发挥了更大作用

2019
07/09
09:18

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美国食品和药物管理局在打击药品价格上涨方面不再站在一边。

在一次重大转变中,新任专员Scott Gottlieb正在制定一项行动计划,以刺激更多的竞争和降低价格。 该计划是在共和党控制的国会希望通过更快地向市场提供更便宜的仿制药来改变FDA以解决高价格的问题。

共和党关注FDA变革的决定是对民主党提出的改革的最新指责,例如让Medicare有权谈判降低药品价格并允许人们从加拿大购买廉价药品。

FDA将在共和党以高价格为重点的监管工作中发挥最关键的作用。

戈特利布最近告诉国会,该机构正在制定旨在降低价格的药物竞争行动计划。 此举代表了FDA长期以来药物定价理念的重大转变。 该机构在评估产品时不考虑价格,而是专注于确保其安全有效。

国会和美国食品和药物管理局正在研究的一个举措是大型制药公司用来阻止仿制药生产更便宜副本的漏洞。

通常情况下,仿制药制造商会向品牌制造商询问其想要制造药品的样品,以便制作其版本。 该请求通常是在预期品牌药物的专利保护到期时完成的。 但是一些名牌公司已经使用安全法规作为不向仿制药生产商提供样品的理由。

当FDA批准具有重大益处的高风险药物时,就会出现这种安全法规。 该机构有时要求制药商采用风险评估和缓解策略来限制谁获得药物以防止滥用。 例如,阿片类药物成瘾治疗丁丙诺啡具有限制处方的策略。 原因是丁丙诺啡本身就是阿片类药物,但旨在帮助戒断。

其他例子是具有显着副作用的癌症药物。

一些制药商已经使用该规定拒绝样品给通用制造商。 但Pew Charitable Trusts的高级官员Chuck Shih说,该系统的目的不是限制开发访问。

“品牌开发商被指责这样做,”他告诉华盛顿审查员。

为了对抗这个障碍,仿制药公司可以起诉品牌开发商,或者联邦贸易委员会可以采取行动,但两者都是漫长而复杂的过程。

因此,众议院和参议院已提起立法以弥补漏洞。

来自众议员David McKinley,RW.Va的2017年快速仿制药法案将使仿制药公司更容易起诉无法获取样品,而来自参议员Patrick Leahy,D-Vt。的Creates Act将使通用或生物仿制药公司更容易获得样品。 这两项法案都没有提出。

针对高药价的其他行动可能来自FDA的用户费计划的重新授权,该计划必须在7月前续签。

众议院小组委员会于5月18日通过了重新授权立法,修正案将加快仿制药的批准时间。

D-Ore的众议员Kurt Schrader提出的修正案旨在加快批准寻求与旧仿制药竞争的仿制药。

导致价格飙升的一个主要问题是公司收购没有竞争的旧仿制药,然后抬高价格。 其他公司不希望制作竞争性仿制药,因为该产品通常患者人数较少,并且他们对长期批准过程持谨慎态度。

该问题的一个极端例子是药物Daraprim,这是小型生物技术公司Turing Pharmaceuticals在2015年收购的。抗疟疾药物通用于市场上已有数十年,患者人数不到20,000名患者。

图灵在有争议的首席执行官马丁·施克雷利(Martin Shkreli)的掌舵下,将药品价格从每丸13.50美元提高到700美元,引发了全国范围内的愤怒。

参议院卫生,教育,劳工和养老金委员会本月早些时候通过了自己的用户费用重新授权版本。 它还包括来自R.Maine的Sens.Susan Collins和D-Minn的Al Franken的修正案,该修正案将加速批准仿制药与旧仿制药竞争。

似乎这些修正案将是重新授权立法中唯一与药品价格相关的项目,这些项目通常作为FDA立法的载体。

在总统竞选期间特朗普总统抨击制药业后,民主党曾希望长期的自由主义思想,例如给予医疗保险药物谈判权力,将在共和党控制的国会中推进。

但目前,国会山的唯一行动似乎是通过新的FDA法规。

虽然这种监管变化有一些两党的支持,但一些民主党人担心安全检查可能会有利于速度。

“你现在市场上有一些产品会危害公众的健康和安全,”D-Conn的众议员Rosa DeLauro在与众议院拨款委员会小组委员会的Gottlieb听证会上说。

戈特利布回应称,他不赞成缩减安全规定,但希望提高审批流程的效率。

“我们需要考虑的是不加快审查进程或加快审查时间,”他说。 “我们需要提出的问题是开发过程本身的整体效率。”

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